Prestandastudie av AAVRh74-antikropps-ELISA-test

Diarienummer

2024-02345-01

startdatum

2024-08-08

Slutdatum

2026-11-13

Ärendetyp

Prestandastudie för av medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik (IVDR)

Huvudsökande sponsor

Athena Diagnostics, Inc.

Studietyp

Prestandastudie av medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik (IVDR)

Beslut

Godkänd med villkor

Beslutsdatum

2024-06-27

Ämnesområde

Diagnoskod

R00-R99 Symtom, sjukdomstecken och onormala kliniska fynd och laboratoriefynd som ej klassificeras på annan plats

Finansiering

Företagsfinansiering

Företagsinitierad

Prövningstyp

66.7b IVDR

CE-märkt/icke CE-märkt

Icke CE-märkt

CIV-ID

23-02-042372

Forskningspersoner

Antal

148

Kön

Man

Ålder

0-17, 18-64