Teknisk dokumentation
Här beskrivs de datapunkter som är tillgängliga för alla ansökningar, med eventuella begränsningar.
Variabel | Typ | Beskrivning | Exempel | Begränsningar | Alternativ |
|---|---|---|---|---|---|
id | heltal | Primärnyckel | 1 | ||
uid | sträng | Diarienummer på ansökan | 2024-00001-01 |
|
|
title | sträng | Titel på projektet | Projekt A |
|
|
type | sträng | Typ av prövning | Grundansökan Ethix |
| Grundansökningar (Ethix) |
typeID | heltal | Typ av prövning, som beständigt ID. | 1 |
| 1: Grundansökningar (Ethix) |
organisation | sträng | Forskningshuvudman eller sponsor | Universitet A |
|
|
responsibleOrganisation | sträng | Forskningshuvudman | Universitet A | Finns ej för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR. |
|
sponsor | sträng | Huvudsökande sponsor | Företag A | Finns enbart för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR. |
|
otherOrganisations | lista | Medverkande huvudmän | [“Universitet A”, “Universitet B”] | Finns ej för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR. |
|
secondarySponsor | lista | Medverkande sponsorer | [“Universitet A”, “Universitet B”] | Finns enbart för prövningar enligt CTR | |
decision | sträng | Beslut | Godkänd |
| Godkänd |
decisionDate | datum | Datum när ansökan beslutades. | 2024-01-01 |
|
|
startDate | datum | Datum när projektet planeras att starta. | 2024-01-01 | För prövningar enligt CTR anges startdatum i EU/EES. |
|
endDate | datum | Datum när projektet planeras att avslutas. | 2024-12-31 | För prövningar enligt CTR anges slutdatum i EU/EES. |
|
subject | lista | Projektets ämnesområde enligt Statistiska centralbyråns standard för forskningsämnesområden, nivå 1. | [“Samhällsvetenskap”, “Medicin och hälsovetenskap”] | Finns ej för prövningar enligt CTR. | Naturvetenskap |
subjectDetailed | lista | Projektets ämnesområde enligt Statistiska centralbyråns standard för forskningsämnesområden, nivå 5. | [“Kardiologi”, “Neurologi”] | Finns ej för prövningar enligt CTR. För MDR och IVDR finns bara vissa koder. | Se rubrik “Ämnesklassificering”. |
icd10Chapter | lista | Projektets diagnoskoder enligt ICD-10-SE, kapitelnivå. | [“C00-D48 | Finns ej för prövningar enligt CTR. | Se rubrik “Diagnoskoder”. |
icd10 | lista | Projektets diagnoskoder enligt ICD-10-SE, avsnittsnivå. | [“C00-C97 Maligna tumörer”, “D37-D48 Tumörer av osäker eller okänd natur”] | Finns ej för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR. | Se rubrik “Diagnoskoder”. |
studyType | lista | Projektets studietyper. | [”Annan intervention (Ethix)”] | Annan intervention (Ethix) | |
fundedByCompany | bool | Om projektet är företagsinitierad. | true | Finns ej för prövningar enligt CTR. |
|
fundedBy | lista | Hur kommer projektet att finansieras? | [“ALF-medel”, “Bidrag från svensk statlig myndighet eller forskningsråd”] | Finns ej för prövningar enligt CTR. | Lön och/eller annat bidrag från arbetsgivaren |
participants | heltal | Antalet forskningspersoner som ingår i projektet i Sverige | 110 |
|
|
participantsGender | lista | Kön på forskningspersoner som ingår i projektet i Sverige | [“Man”, “Kvinna”] | Valet Annan finns ej för prövningar enligt CTR. | Kvinna |
participantsAge | lista | Ålder på forskningspersoner som ingår i projektet i Sverige | [“0-17”, “18-64”] |
| 0-17 |
phase | sträng | Fas för prövningar enligt CTR. | Therapeutic use (Phase IV) | Finns enbart för prövningar enligt CTR. | Human Pharmacology (Phase I) - First administration to humans |
therapeuticArea | lista | Terapeutiskt område | ["Diseases [C] - Parasitic Diseases [C03]"] | Finns enbart för prövningar enligt CTR. | |
sites | lista | Prövningsställen för prövningar enligt CTR, namn på organisation. | ["Hospital X", “Hospital Y”] | Finns enbart för prövningar enligt CTR. |
|
sitesCity | lista | Prövningsställen för prövningar enligt CTR, namn på stad. | ["Stockholm", “Vienna”] | Finns enbart för prövningar enligt CTR. |
|
euClinicalTrialId | sträng | ID för klinisk läkemedelsprövning (EUCT). | 2024-999999-99-99 | Finns enbart för prövningar enligt CTR. |
|
translatedTitle | sträng | Maskinöversättning av engelsk titel till svenska för att underlätta sökningar på svenska ord. | "Klinisk läkemedelsprövning om migrän." | Finns enbart för prövningar enligt CTR. | |
civID | sträng | Clinical Investigation ID för prövningar enligt MDR och IVDR. | CIV-SE-00-00-123456 | Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR. |
|
mdrType | sträng | Prövningstyp för prövningar enligt MDR och IVDR. | 70.7b MDR | Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR. | 66.7a IVDR |
productOrPerformanceStudy | sträng | Om prövning enligt MDR och IVDR är klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie. | Klinisk prövning av en medicinteknisk produkt | Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR. | Klinisk prövning av en medicinteknisk produkt |
preOrPostMarket | sträng | Om prövning enligt MDR och IVDR är Premarket, dvs en klinisk prövning och prestandastudie av icke-CE-märkta produkter, eller Postmarket, dvs en klinisk prövning och prestandastudie av CE-märkta produkter. | CE-märkt | Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR. | CE-märkt |
linkedApplications | lista | Lista på godkända ändringsansökningar som inkommit och avser grundansökan |
|
| |
xActiveMonths | lista | Månader som projektet varit pågående, per uppgifter i endDate och startDate | [”2024-01-01”, ”2024-02-01”] |
|
|
typeRegular | bool | Om type == 1 | true | ||
typeClinicalTrial | bool | Om type == 2 | true | ||
typeMedicalProduct | bool | Om type IN (3,4) | true |