Teknisk dokumentation

Här beskrivs de datapunkter som är tillgängliga för alla ansökningar, med eventuella begränsningar.

Variabel	Typ	Beskrivning	Exempel	Begränsningar	Alternativ
id	heltal	Primärnyckel	1
uid	sträng	Diarienummer på ansökan	2024-00001-01
title	sträng	Titel på projektet	Projekt A
incomingDate	datum	Datum när ansökan kom in till myndigheten	2024-01-01
type	sträng	Typ av prövning	Grundansökan Ethix		Grundansökningar (Ethix) Klinisk läkemedelsprövning (CTR) Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (MDR) Prestandastudie för av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
typeID	heltal	Typ av prövning, som beständigt ID.	1		1: Grundansökningar (Ethix) 2: Klinisk läkemedelsprövning (CTR) 3: Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (MDR) 4: Prestandastudie för av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
organisation	sträng	Forskningshuvudman eller sponsor	Universitet A
responsibleOrganisation	sträng	Forskningshuvudman	Universitet A	Finns ej för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR.
sponsor	sträng	Huvudsökande sponsor	Företag A	Finns enbart för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR.
otherOrganisations	lista	Medverkande huvudmän	[“Universitet A”, “Universitet B”]	Finns ej för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR.
secondarySponsor	lista	Medverkande sponsorer	[“Universitet A”, “Universitet B”]	Finns enbart för prövningar enligt CTR
decision	sträng	Beslut	Godkänd		Godkänd Godkänd med villkor Delvis godkänd (eller med villkor)
decisionDate	datum	Datum när ansökan beslutades.	2024-01-01
startDate	datum	Datum när projektet planeras att starta.	2024-01-01	För prövningar enligt CTR anges startdatum i EU/EES.
endDate	datum	Datum när projektet planeras att avslutas.	2024-12-31	För prövningar enligt CTR anges slutdatum i EU/EES.
subject	lista	Projektets ämnesområde enligt Statistiska centralbyråns standard för forskningsämnesområden, nivå 1.	[“Samhällsvetenskap”, “Medicin och hälsovetenskap”]	Finns ej för prövningar enligt CTR.	Naturvetenskap Teknik Medicin och hälsovetenskap Lantbruksvetenskap och veterinärmedicin Samhällsvetenskap Humaniora och konst
subjectDetailed	lista	Projektets ämnesområde enligt Statistiska centralbyråns standard för forskningsämnesområden, nivå 5.	[“Kardiologi”, “Neurologi”]	Finns ej för prövningar enligt CTR. För MDR och IVDR finns bara vissa koder.	Se rubrik “Ämnesklassificering”.
icd10Chapter	lista	Projektets diagnoskoder enligt ICD-10-SE, kapitelnivå.	[“C00-D48 Tumörer”, “L00-L99 Hudens och underhudens sjukdomar”]	Finns ej för prövningar enligt CTR.	Se rubrik “Diagnoskoder”.
icd10	lista	Projektets diagnoskoder enligt ICD-10-SE, avsnittsnivå.	[“C00-C97 Maligna tumörer”, “D37-D48 Tumörer av osäker eller okänd natur”]	Finns ej för prövningar enligt CTR, MDR och IVDR.	Se rubrik “Diagnoskoder”.
studyType	lista	Projektets studietyper.	[”Annan intervention (Ethix)”]		Annan intervention (Ethix) Observation (Ethix) Annan klinisk forskning (Ethix) Klinisk läkemedelsprövning (CTR) Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (MDR) Prestandastudie av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik (IVDR)
fundedByCompany	bool	Om projektet är företagsinitierad.	true	Finns ej för prövningar enligt CTR.
fundedBy	lista	Hur kommer projektet att finansieras?	[“ALF-medel”, “Bidrag från svensk statlig myndighet eller forskningsråd”]	Finns ej för prövningar enligt CTR.	Lön och/eller annat bidrag från arbetsgivaren ALF-medel Bidrag från svensk statlig myndighet eller forskningsråd Bidrag från svensk stiftelse, fond eller liknande Företagsfinansiering EU-finansiering Bidrag från utländsk myndighet, stiftelse, fond eller liknande Annan finansiering
participants	heltal	Antalet forskningspersoner som ingår i projektet i Sverige	110
participantsGender	lista	Kön på forskningspersoner som ingår i projektet i Sverige	[“Man”, “Kvinna”]	Valet Annan finns ej för prövningar enligt CTR.	Kvinna Man Annan
participantsAge	lista	Ålder på forskningspersoner som ingår i projektet i Sverige	[“0-17”, “18-64”]		0-17 18-64 65+
phase	sträng	Fas för prövningar enligt CTR.	Therapeutic use (Phase IV)	Finns enbart för prövningar enligt CTR.	Human Pharmacology (Phase I) - First administration to humans Human Pharmacology (Phase I) - Bioequivalence Study Human Pharmacology (Phase I) - Other Therapeutic exploratory (Phase II) Therapeutic confirmatory (Phase III) Therapeutic use (Phase IV) Phase I and Phase II (Integrated) - First administration to humans Phase I and Phase II (Integrated) - Bioequivalence Study - Phase I and Phase II (Integrated) - Other - Phase II and Phase III (Integrated) - Phase III and phase IV (Integrated)
therapeuticArea	lista	Terapeutiskt område	["Diseases [C] - Parasitic Diseases [C03]"]	Finns enbart för prövningar enligt CTR.
sites	lista	Prövningsställen för prövningar enligt CTR, namn på organisation.	["Hospital X", “Hospital Y”]	Finns enbart för prövningar enligt CTR.
sitesCity	lista	Prövningsställen för prövningar enligt CTR, namn på stad.	["Stockholm", “Vienna”]	Finns enbart för prövningar enligt CTR.
euClinicalTrialId	sträng	ID för klinisk läkemedelsprövning (EUCT).	2024-999999-99-99	Finns enbart för prövningar enligt CTR.
translatedTitle	sträng	Maskinöversättning av engelsk titel till svenska för att underlätta sökningar på svenska ord.	"Klinisk läkemedelsprövning om migrän."	Finns enbart för prövningar enligt CTR.
civID	sträng	Clinical Investigation ID för prövningar enligt MDR och IVDR.	CIV-SE-00-00-123456	Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR.
mdrType	sträng	Prövningstyp för prövningar enligt MDR och IVDR.	70.7b MDR	Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR.	66.7a IVDR 66.7b IVDR 70.1 IVDR 70.7b MDR 70.7a MDR 74.1 MDR Anmälan 82 MDR
productOrPerformanceStudy	sträng	Om prövning enligt MDR och IVDR är klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie.	Klinisk prövning av en medicinteknisk produkt	Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR.	Klinisk prövning av en medicinteknisk produkt Prestandastudie
preOrPostMarket	sträng	Om prövning enligt MDR och IVDR är Premarket, dvs en klinisk prövning och prestandastudie av icke-CE-märkta produkter, eller Postmarket, dvs en klinisk prövning och prestandastudie av CE-märkta produkter.	CE-märkt	Finns enbart för prövningar enligt MDR och IVDR.	CE-märkt Icke CE-märkt
linkedApplications	lista	Lista på godkända ändringsansökningar som inkommit och avser grundansökan
xActiveMonths	lista	Månader som projektet varit pågående, per uppgifter i endDate och startDate	[”2024-01-01”, ”2024-02-01”]
typeRegular	bool	Om type == 1	true
typeClinicalTrial	bool	Om type == 2	true
typeMedicalProduct	bool	Om type IN (3,4)	true
isCommercial	sträng	Kommersiell/icke-kommersiell. Utgår från huvudsökande sponsor i det fall det finns medverkande sponsorer	kommersiell	Finns enbart för prövningar enligt CTR.	kommersiell icke-kommersiell
principalInvestigator	sträng	Ansvarig forskare har ett övergripande ansvar för forskningen och är kontaktperson gentemot myndigheten	Anna Andersson
participatingResearchers	lista	Medverkande forskare kan vara affilierade till ansvarig huvudman eller eventuella medverkande huvudmän	["Erik Eriksson", "Maria Johansson"]
monoMultiNational	sträng	Om prövningen är mononationell eller multinationell	multinationell	Finns enbart för prövningar enligt CTR.	mononationell multinationell