Medicintekniska produkter (MDR och IVDR)
Här beskrivs specifika variabler för projekt enligt MDR och IVDR.
MDR och IVDR är förkortningar av EU:s förordningar 2017/745 om medicintekniska produkter samt 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Etikprövningsmyndigheten mottar dessa studier från Läkemedelsverket. De studier av medicintekniska produkter som inte samordnas med Läkemedelsverket redovisas inte som Medicintekniska produkter (MDR och IVDR).
Medicinteknisk produkt
Enligt artikel 2 MDR är en medicinteknisk produkt ett:
Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål:
diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:
Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Enligt artikel 2 IVDR är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik:
En reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ:
a) om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
b) om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,
c) om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,
d) som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,
e) som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner,
f) som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Klinisk prövning
Enligt artikel 2 MDR är en klinisk prövning en: systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.
Prestandastudie
Enligt artikel 2 IVDR är en prestandastudie: en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda.
Prövningstyp
Beroende på prövningens karaktär föreskriver MDR och IVDR olika tillståndsförfaranden. Dessa sammanfattas som prövningstyper och har sitt ursprung i förordningarnas artiklar.
Prövningstyperna för MDR är 74.1, anmälan 82, 70.7a samt 70.7b. För IVDR är prövningstyperna 70.1, 66.7a samt 66.7b.
Prövningstypen 58.2 IVDR redovisas inte. Dessa studier är inte kategoriserade under Medicintekniska produkter (MDR och IVDR) utan Grundansökan Ethix. Dessa studier samordnas inte med Läkemedelsverket. Istället tar Etikprövningsmyndigheten emot en separat ansökan från forskningshuvudmannen.
CE-märkt produkt
En klinisk prövning eller prestandastudie av en CE-märkt produkt är en klinisk- eller prestandauppföljningsstudie av en medicintekniskt produkt efter dess utsläppande på marknaden. Den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs i syfte att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt inom ramen för produktens avsedda ändamål. Övriga studier benäms som klinisk prövning eller prestandastudie av en icke CE-märkt produkt. Studierna utförs antningen för att utvärdera produktens utanför dess avsedda ändamål eller så är produkten inte utsläppt på marknaden.
Det är prövningstypen som avgör hur ansökan klassas.
Klinisk prövning eller prestandastudie av CE-märkt produkt
74.1 MDR
70.1 IVDR
Anmälan 82 MDR
Klinisk prövning eller prestandastudie av icke CE-märkt produkt
70.7a MDR
70.7b MDR
66.7a IVDR
66.7b IVDR
Studietyp
Klassas antingen som klinisk prövning av medicinteknisk produkt (MDR) eller prestandastudie av medicinteknisk produkter för in-vitro diagnostik (IVDR).
Sponsor
Enligt artikel 2 MDR/IVDR är en sponsor: person, ett företag, en institution eller organisation och ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning eller prestandastudie.
CIV-ID
CIV-ID är ett unikt identifieringsnummer för medicintekniska produkter.
Diagnoskod (kapitelnivå)
Den internationella klassifikationen ICD används för att kunna göra statistiska sammanställningar och analyser. Den svenska versionen heter ICD-10-SE. Det finns tusentals diagnoskoder i flera olika nivåer men statistiken för MDR och IVDR är begränsad till kapitelnivå dvs., det grundläggande kapitel som utgör ICD-10-SE. Se listan nedan för tillgängliga diagnoskoder för MDR och IVDR.
A00-B99 Vissa infektionssjukdomar och parasitsjukdomar
C00-D48 Tumörer
D50-D89 Sjukdomar i blod och blodbildande organ samt vissa rubbningar i immunsystemet
E00-E90 Endokrina sjukdomar, nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar
F00-F99 Psykiska sjukdomar och syndrom samt beteendestörningar
G00-G99 Sjukdomar i nervsystemet ☐ H00-H59 Sjukdomar i ögat och närliggande organ
H60-H95 Sjukdomar i örat och mastoidutskottet
I00-I99 Cirkulationsorganens sjukdomar
J00-J99 Andningsorganens sjukdomar
K00-K93 Matsmältningsorganens sjukdomar
L00-L99 Hudens och underhudens sjukdomar
M00-M99 Sjukdomar i muskuloskeletala systemet och bindväven
N00-N99 Sjukdomar i urin- och könsorganen
O00-O99 Graviditet, förlossning och barnsängstid
P00-P96 Vissa perinatala tillstånd
Q00-Q99 Medfödda missbildningar, deformiteter och kromosomavvikelser
R00-R99 Symtom, sjukdomstecken och onormala kliniska fynd och laboratoriefynd som ej klassificeras på annan plats
S00-T98 Skador, förgiftningar och vissa andra följder av yttre orsaker
U00-U99 Koder för särskilda ändamål
V01-Y98 Yttre orsaker till sjukdom och död
Z00-Z99 Faktorer av betydelse för hälsotillståndet och för kontakter med hälso- och sjukvården
Ämnesområde
Standarden för svensk indelning av forskningsämnen 2011 är en statistisk standard för klassificering av forskningsämnen. Standarden är fastställd av Högskoleverket (HSV) (numera Universitetskanslersämbetet, UKÄ) och Statistiska Centralbyrån (SCB).
Standarden över forskningsämnen bygger på OECD-klassifikationen som heter Field of Research and Development (FORD). Forskningsämnena i OECD:s klassifikation delas in i två nivåer. För MDR och IVDR finns endast val under högstanivån och forskningsämnet Teknik. Under varje forskningsämne finns det undernivåer varpå sex val finns tillgängliga för MDR och IVDR. Se listan Se listan nedan för alla tillgängliga ämnesord i statistiken.
20601 Medicinsk laboratorie- och mätteknik
20602 Medicinsk material- och protesteknik
20603 Medicinsk bildbehandling
20604 Medicinsk apparatteknik
20605 Medicinsk ergonomi
20699 Annan medicinteknik